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PharmaMar anuncia resultados positivos de su ensayo Aplidin contra el Covid-19

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PharmaMar anuncia resultados positivos de su ensayo Aplidin contra el Covid-19
  • EUROPA PRESS
    Madrid
Viernes, 16 octubre 2020 - 10:28

El estudio ha demostrado una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento

PharmaMar

El medicamento con el cáncer de PharmaMars, Aplidin.

PharmaMar ha anunciado que su ensayo clínico Aplicov-PC, con Aplidin (plitidepsina), para el tratamiento de pacientes adultos con Covid-19, que requieren ingreso hospitalario, ha alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia.

En concreto, según ha explicado la compañía, se han evaluado en el estudio tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5 mg, 2 mg y 2,5 mg), administrados durante tres días consecutivos y la carga viral de los pacientes se ha evaluado cuantitativamente y de forma centralizada al inicio del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30 posteriores.

Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.

El 80,7% de los pacientes han sido dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes, y un 38,2% antes del día 8 (según el protocolo, deben estar un mínimo de 7 días ingresados).

Asimismo, se observa, según la firma, un paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva (PCR).

A día 30, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por Covid-19. PharmaMar ha resaltado que estos resultados confirman tanto la seguridad como la actividad.

"La seguridad ya se vio en otros estudios, con aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas, y la actividad ya se vio en estudios 'in vitro' e 'in vivo' en diferentes laboratorios de prestigio internacional", señala la firma.

Tras los resultados obtenidos en este primer grupo de pacientes, con el fin de mantener el estudio abierto en los hospitales, permitir el acceso al tratamiento a aquellos pacientes que lo necesiten, la compañía ha obtenido de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorización para una extensión de la cohorte de pacientes. Esto, además, permitirá obtener más datos sobre el tratamiento en esta indicación.

Con estos datos, la compañía iniciará, en los próximos días, conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que requieren hospitalización.

La firma ha señalado que los datos completos del estudio se publicarán en próximos congresos científicos y/o en un artículo en una revista médica de prestigio.

 

Nico Robin

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Ya denla así nomás csmr tanta webada pa una inyección
 
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